El incumplimiento de las regulaciones de la FDA puede generar consecuencias financieras y legales significativas para su empresa, además de representar un riesgo para la salud pública. Con la reciente reducción de personal en la FDA que limita los recursos de supervisión, los fabricantes enfrentan una mayor presión para cumplir con los estándares de inocuidad alimentaria. En este contexto, las auditorías internas adquieren una importancia fundamental: aunque no siempre son obligatorias por la FDA, son ampliamente reconocidas como una medida esencial para proteger a los consumidores, reforzar la responsabilidad interna en materia de inocuidad alimentaria y asegurar que las operaciones mantengan el cumplimiento normativo.
Sin embargo, las auditorías internas solo son tan efectivas como su nivel de exhaustividad. Los puntos ciegos pueden poner en riesgo sus esfuerzos de inocuidad alimentaria, por lo que estar atento a las áreas comúnmente descuidadas durante su auditoría interna (y saber cómo corregirlas) es clave para mantener el cumplimiento y optimizar su proceso de auditoría interna.
La Importancia de una Auditoría Interna de Inocuidad Alimentaria Eficaz
Un proceso bien mantenido de auditoría interna va mucho más allá de marcar casillas en una lista. Debe abarcar todas las áreas y procesos de producción, definir funciones, documentar los procedimientos de forma completa y permitir ajustes para atender áreas problemáticas.
Las auditorías internas efectivas permiten a las operaciones:
- Identificar proactivamente problemas de inocuidad alimentaria: Realizar auditorías internas eficaces le permite supervisar cada paso del proceso de fabricación de alimentos y detectar en qué punto podrían surgir fallas. Una evaluación interna exhaustiva ayuda a identificar peligros de inocuidad alimentaria que podrían pasar desapercibidos y resolverlos antes de que se conviertan en un problema, retrasen la producción o provoquen un retiro del mercado.
- Ayudar a garantizar el cumplimiento: Cuando se realizan de forma adecuada, las auditorías internas de inocuidad alimentaria pueden ayudarle a mantener el cumplimiento tanto con los estándares nacionales, como las regulaciones de la FDA, como con los estándares internacionales. Realizar auditorías internas periódicamente permite a su equipo identificar y corregir problemas antes de que un auditor externo lo declare no conforme.
- Fortalecer la cultura de inocuidad alimentaria: Reforzar la importancia de las auditorías internas entre sus empleados es esencial para fomentar una sólida cultura de inocuidad alimentaria. Las auditorías internas periódicas y aleatorias motivan al personal a mantenerse preparado en todo momento, evitar la complacencia, permanecer atento a los peligros comunes y priorizar la inocuidad alimentaria.
Aprovechar estas ventajas clave puede requerir que su equipo reevalúe su proceso actual de auditoría interna. Pero para mejorar sus habilidades de auditoría, primero debe comprender los obstáculos más frecuentes e implementar soluciones que impulsen el éxito.
Brechas Comunes en las Auditorías Internas de Inocuidad Alimentaria y Cómo Resolverlas
Las auditorías internas de inocuidad alimentaria son complejas, y con tantos elementos y procesos por considerar, algunos peligros pueden pasar inadvertidos. La contaminación puede causar incidentes de inocuidad, retiros del mercado y sanciones legales o económicas. Identificar los peligros de inocuidad alimentaria en sus procesos de producción le permite abordarlos antes de que se conviertan en un problema para su negocio. Por eso, es fundamental realizar auditorías internas exhaustivas que vayan más allá de las verificaciones superficiales, incluyan la verificación de los controles preventivos y abarquen toda el área operativa.
A continuación, se presentan las áreas más comunes en las que las auditorías internas suelen fallar (y cómo puede ajustar su proceso para corregirlas).
Documentación Incompleta
Durante una auditoría regulatoria de inocuidad alimentaria, el evaluador no tomará su palabra sobre las prácticas implementadas: requerirá documentación, y cuanto más completa sea, mejor. Este registro debe cubrir procesos clave de inocuidad alimentaria, tales como:
- Registros de capacitación
- Bitácoras de saneamiento
- Plan de inocuidad alimentaria
- Procedimientos operativos estandarizados (POE)
- Registros de acciones correctivas
- Registros de trazabilidad de producto
- Registros de verificación de proveedores (cuando corresponda)
Una documentación deficiente puede poner a su operación en riesgo de incumplimiento. Esto es especialmente relevante debido a las actualizaciones recientes de los Requisitos de Registros Adicionales de Trazabilidad para Determinados Alimentos establecidos en la FSMA 204, que imponen lineamientos más estrictos de registro de trazabilidad para los alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos.
Cómo Evitarlo: Asegúrese de que su sistema de documentación cumpla con los requisitos regulatorios durante las auditorías internas de inocuidad alimentaria y de que su personal siga los protocolos de registro. Su equipo debe mantener registros detallados de bitácoras, listas de verificación, acciones correctivas y más, para demostrar trazabilidad, cumplimiento y verificación durante una auditoría de tercera parte.
Desatender los Riesgos de Contacto Cruzado
El contacto cruzado con alérgenos representa una seria amenaza para el cumplimiento de la inocuidad alimentaria y puede ocurrir en cualquier momento durante la fabricación, incluso durante procesos como:
- Cambios de línea de producción
- Retrabajo
- Recepción y almacenamiento de ingredientes
- Control o etiquetado incorrecto de envases
Aunque el contacto cruzado es un riesgo mayor, algunas operaciones no priorizan la revisión de sus prácticas de manejo de alérgenos durante las auditorías internas, exponiéndose potencialmente a un retiro del mercado.
Cómo Evitarlo: Para prevenir incidentes de contacto cruzado en su operación, revise los controles de contacto cruzado en cada auditoría interna, incluyendo los procesos de saneamiento, las áreas de exposición potencial y las prácticas de programación de producción. Verificar estos procesos con regularidad puede proteger tanto a su empresa como a sus consumidores de las consecuencias de alérgenos no declarados y de un posible retiro del mercado.
Falta de Pruebas Simuladas de Retiro
A pesar de los mejores esfuerzos, los retiros del mercado son una realidad inevitable en la industria alimentaria. En caso de un retiro, su equipo debe estar preparado para gestionar:
- Trazabilidad del producto
- Comunicación de crisis
- Investigaciones internas
- Respuesta rápida
- Documentación del retiro
Una respuesta rápida y exhaustiva es fundamental para mitigar los daños, tanto para su negocio como para los consumidores. El peor momento para descubrir que su equipo no está preparado es durante un incidente real. Sin pruebas de retiro simulado, su personal será más vulnerable a cometer errores e ineficiencias cuando enfrente la situación real.
Cómo Evitarlo: Incorpore las pruebas de retiro simulado en su plan de inocuidad alimentaria. Programe pruebas regulares y aleatorias, y cronometre la respuesta de su equipo para garantizar que pueda actuar con rapidez bajo presión, reaccionando, comunicando y documentando conforme a los requisitos regulatorios. Analice los resultados con los empleados para identificar posibles cuellos de botella y abordarlos de manera proactiva.
Auditorías Internas Infrecuentes
Esperar hasta poco antes de una auditoría regulatoria para revisar el cumplimiento de su operación no es recomendable, ya que los problemas detectados en auditorías internas de último momento probablemente no se podrán corregir a tiempo. Del mismo modo, dejar pasar demasiado tiempo entre auditorías internas puede permitir que procesos ineficaces pasen inadvertidos.
Retrasar las auditorías internas puede derivar en incumplimientos. Contar con tiempo suficiente para identificar, responder y corregir posibles problemas de inocuidad alimentaria antes de una auditoría de tercera parte (o un incidente de inocuidad alimentaria) es esencial para un plan eficaz de auditoría interna.
Cómo Evitarlo: Programe auditorías internas de manera regular para disponer del tiempo necesario para corregir procesos inadecuados o peligros potenciales antes de ser evaluado para cumplimiento. Aleatorizar el calendario de auditorías también motivará a su equipo a seguir las mejores prácticas de inocuidad alimentaria todo el tiempo (no solo en anticipación a una auditoría externa). Esta preparación puede fomentar un desempeño más consistente, agilizar las auditorías regulatorias y ofrecer una visión más precisa de cómo operan sus instalaciones en el día a día.
Ignorar la Retroalimentación del Personal Operativo
Sus operadores de piso son la primera línea de defensa cuando se trata de identificar problemas de inocuidad alimentaria. Sin embargo, muchas empresas no consideran su perspectiva —o ni siquiera la solicitan—. Evite este error: Su personal de primera línea tiene la experiencia más directa con la producción y sabe en qué puntos su operación podría estar quedando corta frente a los estándares de inocuidad alimentaria. Ignorar sus observaciones puede dejarle vulnerable ante posibles incidentes de inocuidad.
Cómo Evitarlo: Establezca canales de retroalimentación y fomente una cultura de inocuidad alimentaria que promueva hablar abiertamente sobre posibles problemas. Su equipo debe sentirse cómodo compartiendo su perspectiva sobre la inocuidad, ya sea positiva o negativa. Utilizar métodos como formularios de comentarios, buzones de sugerencias, reuniones abiertas y otros mecanismos puede ayudarle a recopilar esta información vital y ajustar procesos basándose en la experiencia de su equipo.
Evite estos errores comunes y maximice el cumplimiento optimizando el enfoque de su operación hacia las auditorías internas de inocuidad alimentaria. Trate cada auditoría no solo como una oportunidad para aprobar, sino para mejorar su sistema y cultura corporativa de modo que cumpla con las futuras exigencias regulatorias y de los clientes. Y cuando tenga dudas, no dude en apoyarse en la orientación de expertos.
Fortaleciendo su Proceso de Auditoría Interna con AIB International
Las auditorías internas son la columna vertebral de sus esfuerzos de cumplimiento en inocuidad alimentaria. Incluso con prácticas sólidas en marcha, es esencial asegurarse de que los empleados sigan los protocolos adecuados y de que los procesos no presenten deficiencias. Esperar hasta una auditoría regulatoria externa es una receta para el incumplimiento.
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